Giấy phép lưu hành sản phẩm làm đẹp

Câu hỏi: 21482:

Công ty dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế loại C để kinh doanh cụ thể là thiết bị phát tia Plasma lạnh cầm tay với chức năng khử trùng, diệt khuẩn, chăm sóc vết thương và hỗ trợ điều trị chăm sóc da. Vậy có cần giấy đăng ký lưu hành trước khi thực hiện nhập khẩu, nếu cần theo Nghị định 169/2018 thì số lưu hành có hiệu lực từ 1/1/2020, hiện công ty chưa có giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực vậy có thủ tục, điều kiện, hồ sơ giấy tờ khác có thể thay thế không?

Nếu không cần giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì có cần văn bản tương đương thay thế/ thủ tục nào khác không?

Nếu chủ sở hữu số lưu hành này là công ty Việt Nam khác thì sử dụng giấy đăng ký lưu hành của công ty này để làm thủ tục nhập khẩu được không, nếu được thì cần giấy tờ, thủ tục như thế nào? 

Ngày gửi: 04/04/2019 - Trả lời: 08/04/2019

Tên doanh nghiệp: Công Ty TNHH Spa Đẹp

Địa chỉ: 98A Lâm Đình Trúc, Phường Phú Thủy, Thành phố Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận. - Email : hothiquynhnhu0209@gmail.com

Vướng mắc nêu trên, Cục Hải quan Đồng Nai có ý kiến trao đổi như sau:

- Hiện nay việc quản lý trang thiết bị y tế được thực hiện theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.  Đồng thời, Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế quy định việc công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Ngoài ra, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế và Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được xác định theo Danh mục hàng hoá XK, NK Việt Nam ban hành theo Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018.

- Căn cứ khoàn 2 điều 2 công văn 3593/BY-TB-CT T ngày 23/06/2017 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế:

2. Kể từ 0h00 ngày 01/01/2018:

...a) Đối với trang thiết bị y tế được tế phân loại A:đề nghị thực hiện theo nội dung mục I.1a công văn này.

b) Đối với trang thiết bị y tế được tế phân loại B, C, D: chỉ được nhập khẩu sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. Trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sỡ hữu số lưu hành thì phải cung cấp thêm Giấy uỷ quyền của chủ sỡ hữu số  lưu hành...”

Đề nghị công ty tham khảo nội dung quy định trên để thực hiện. Trường hợp phát sinh vướng mắc, đề nghị công ty liên hệ trực tiếp Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai để được hướng dẫn cụ thể.

Để tham khảo thêm công ty có thể truy cập vào website của Cục Hải quan Đồng Nai theo địa chỉ: www.dncustoms.gov.vn.