Nhập khẩu giấy kháng khuẩn

Câu hỏi: 22713:

Doanh nghiệp chúng tôi muốn nhập khẩu giấy kháng khuẩn thì cần phải có thủ tục gì? Sản phẩm này thuộc danh mục nào loại nào?

Ngày gửi: 30/05/2020 - Trả lời: 03/06/2020

Tên doanh nghiệp: Cá nhân

Địa chỉ: Tứ Hiệp - Thanh Trì - Hà Nội - Email : lethituoikt3d@gmail.com

Vướng mắc nêu trên, Cục Hải quan Đồng Nai có ý kiến trao đổi như sau:

Do doanh nghiệp không cung cấp thông tin chi tiết của mặt hàng nên tổ tư vấn không thể tra lời chíng xác vướng mắc trên. Tuy nhiên Công ty có thể tham khảo những quy định sau khi thực hiện:

- Căn cứ Phụ lục ban hành kèm theo thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ Y tế thì “Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh, miếng dán giữ nhiệt....) – mã HS: 3005.10.90” thuộc Danh mục trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

- Căn cứ điều 3 Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế  quy định:

“Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo thông tư này” (nay là Danh mục ban hành kèm theo thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ Y) .

2. Các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải đảm bảo hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Căn cứ khoản 4 điều 3 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ quy định:

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

..4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật”.

- Căn cứ hướng dẫn tại công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 của Bộ Y tế thì việc nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

1.  Kể từ 0h00 ngày 01/07/2017 đến 24h00 ngày 31/12/2017:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng  do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết qủa phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

2. Kể từ 0h00 ngày 01/01/2018

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: đề nghị thực hiện theo nộị dung nêu tại mục I.1 .a của công văn này.

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc ỉoại B, C, D: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đo Bộ Y tế cấp. Trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu sổ lưu hành thì phải cung cấp thêm Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành”.

Như vậy, công ty căn cứ vào việc phân loại trang thiết bị y tế của Bộ Y tế, việc đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và đối chiếu các quy định trên để thực hiện chính sách hàng hóa nhập khẩu cho phù hợp.

Đề nghị Công ty liên hệ Cục Quản lý dược – Bộ Y tế để được hướng dẫn cụ thể. Trường hợp phát sinh vướng mắc, đề nghị liên hệ trực tiếp với Chi cục Hải quan nơi dự kiến đăng ký tờ khai để được hướng dẫn cụ thể.

Để tham khảo thêm công ty có thể truy cập vào website của Cục Hải quan Đồng Nai theo địa chỉ: www.dncustoms.gov.vn.