BỘ Y TẾ

Số 07/2004/TT-BTC

CỘNG HOÀ XĂ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----

Hà Nội ngày 31 tháng 05 năm 2004

THÔNG TƯ

Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm

ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người đến hết năm 2005

 

Bộ TRƯỞNG BỘ Y Tế

- Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân;

- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Căn cứ Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12/5/2004 của Chính phủ về quản lư giá thuốc pḥng, chữa bệnh cho người;

- Căn cứ Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lư xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá thời kỳ 2001 - 2005 và các văn bản qui phạm pháp luật có liên quan.

Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người đến hết năm 2005 như sau:

I. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh

a) Thông tư này điều chỉnh các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao b́ trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (sau đây gọi là mỹ phẩm).

b) Thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm:

- Thuốc viện trợ nhân đạo.

- Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất và chuyển khẩu.

- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch.

- Mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lư chất lượng.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với:

a) Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất, kinh doanh thuốc đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc pḥng và chữa bệnh cho người và các quy định pháp luật khác có liên quan, được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản được nhập khẩu thuốc. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được uỷ thác để một doanh nghiệp đủ điều kiện xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp nhập khẩu uỷ thác.

b) Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thuốc đă được cấp “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” được nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao b́ trực tiếp với thuốc để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp.

c) Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng kư kinh doanh ngành hàng dược phẩm được xuất khẩu thuốc.

d) Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng kư kinh doanh mỹ phẩm hoặc ngành hàng tiêu dùng được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm.

e) Doanh nghiệp nước ngoài, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam:

- Doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phạm vi kinh doanh đă được quy định trong giấy phép được cung ứng nguyên liệu, thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam.

- Doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được phép cung ứng các thuốc thành phẩm, nguyên liệu đă có số đăng kư của chính doanh nghiệp cho doanh nghiệp đứng tên đăng kư thuốc hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định.

Thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao b́ trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các Doanh nghiệp cung ứng và sản xuất nước ngoài không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Trường hợp các biệt dược quư hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng các doanh nghiệp nước ngoài theo quy định trên đây không kinh doanh, Cục Quản lư dược Việt Nam xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới.

- Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc uỷ thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác.

- Chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá theo quy định tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn pḥng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, đồng thời phải thực hiện các quy định về xuất nhập khẩu thuốc được quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định trên đây) không được nhập khẩu và cung ứng thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và cung ứng thuốc thông qua các doanh nghiệp có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam (trừ khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ).

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được làm đại lư bán thuốc tại Việt Nam .

II. Những quy định chung

1. Xuất khẩu, nhập khẩu uỷ thác

a) Việc xuất khẩu, nhập khẩu uỷ thác của các doanh nghiệp đ-ợc thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

b) Doanh nghiệp nhập khẩu uỷ thác, doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện các quy định về kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu uỷ thác theo đúng các quy định hiện hành trước khi giao hàng cho doanh nghiệp uỷ thác nhập khẩu.

c) Doanh nghiệp nhập khẩu uỷ thác và doanh nghiệp uỷ thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định về kê khai giá, niêm yết giá được quy định tại Thông tư này và các văn bản hướng dẫn về giá thuốc theo qui định của pháp luật.

d) Doanh nghiệp nhập khẩu uỷ thác và doanh nghiệp uỷ thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định tại Thông tư liên tịch số 94/TTLT/BTCBTM- BCA ngày 8/10/2003 của Liên Bộ: Tài chính - Thương mại - Công an hướng dẫn chế độ sử dụng hoá đơn, chứng từ đối với hàng hoá lưu thông trên thị trường.

2. Hạn dùng của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc

a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng c̣n lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng th́ hạn dùng c̣n lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Cục Quản lư dược Việt Nam báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể.

b) Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải c̣n hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm th́ ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất, quy định này không áp dụng đối với dược liệu.

3. Phiếu kiểm nghiệm gốc

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu phải xuất tŕnh Hải quan cửa khẩu Phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao (copy) Phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu sao y bản chính do Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu kư xác nhận .

4. Quyền sở hữu trí tuệ hàng hoá nhập khẩu

Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và uỷ thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do ḿnh sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và uỷ thác nhập khẩu.

5. Lập đơn hàng

a) Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hoặc mỹ phẩm được lập thành 03 bản, sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lư dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để doanh nghiệp tŕnh Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan.

b) Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng kư của các doanh nghiệp địa phương phải có đề nghị của Sở Y tế sở tại; đơn hàng của các doanh nghiệp thành viên Tổng công ty dược Việt Nam phải có đề nghị của Tổng Công ty dược Việt Nam.

6. Kê khai giá, niêm yết giá thuốc
a) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc :

- Gửi kèm đơn hàng nhập khẩu: Bảng kê khai giá thuốc, gồm: Giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF), dự kiến giá bán buôn hoặc giá bán lẻ tại Việt Nam, giá doanh nghiệp xuất khẩu đă bán cho một số nước trong khu vực. (Mẫu số 1).

- Trước ngày 10 hàng tháng, doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lư dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) t́nh h́nh xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Các doanh nghiệp không gửi báo cáo hoặc gửi báo cáo không đúng thời gian và nội dung theo quy định sẽ tạm thời dừng việc xem xét, cấp phép, xác nhận danh mục thuốc nhập khẩu.

- Thực hiện niêm yết giá thuốc pḥng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.

b) Doanh nghiệp uỷ thác nhập khẩu thuốc:

- Cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu uỷ thác.

- Thực hiện niêm yết giá thuốc pḥng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.

7. Nhăn thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu

Được thực hiện theo Quy chế ghi nhăn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhăn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quy định của Bộ Y tế về nhăn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người và các văn bản hướng dẫn có liên quan.

8. In hoặc dán nhăn phụ đối thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam

a) Nguyên liệu, thuốc thành phẩm nhập khẩu phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc doanh nghiệp uỷ thác nhập khẩu thực hiện in hoặc dán nhăn phụ trước khi đưa ra lưu hành.

b) Nhăn phụ được in hoặc dán trên bao b́ ngoài của thuốc.

c) Đối với thuốc đă có số đăng kư, nhăn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: Tên doanh nghiệp nhập khẩu; số xác nhận danh mục nhập khẩu; ngày,tháng, năm danh mục được xác nhận; tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có)- Ví dụ 1.

d) Đối với thuốc chưa có số đăng kư, nhăn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm đơn hàng được cấp phép; tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có) - Ví dụ 2.

e) Trong trường hợp dán nhăn phụ : Nhăn phụ phải in chữ màu đỏ trên giấy màu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng màu, hoặc khác màu)

 

Tên doanh nghiệp nhập khẩu
Số xác nhận danh mục NK:     /QLD-HN ngày / /200…

Đơn vị uỷ thác nhập khẩu : Tên doanh nghiệp uỷ thác nhập khẩu ( Nếu có)

Ví dụ1 DNNK: Công ty Dược phẩm Hoàng Lan
SXN : 350/QLD-HN ngày 20/4/2004
DNUTNK : Cty TNHHDP Thiên an

 

Tên doanh nghiệp nhập khẩu
Giấy phép nhập khẩu số:     /QLD-HN ngày / /200…

Đơn vị uỷ thác nhập khẩu : Tên doanh nghiệp uỷ thác nhập khẩu ( Nếu có)

Ví dụ 2 DNNK: Công ty Dược phẩm Kim Quy
GPNK số: 450/QLD-HN ngày 30/4/2004
DNUTNK : Cty TNHHDP Hoà B́nh.

 

9. Chất lượng thuốc nhập khẩu

Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và uỷ thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định tại các Điều 60, 61, 62 của Luật Thương mại, Quy chế Quản lư chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Chỉ thị số 03/1998/ CT-BYT ngày 17/2/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác có liên quan.

III. Quản lư xuất khẩu, nhập khẩu

1. Danh mục thuốc cấm nhập khẩu: Danh mục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Danh mục thuốc nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế (Cục Quản lư dược Việt Nam ) : Danh mục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Cục Quản lư Dược Việt Nam xác nhận số đăng kư phù hợp đối với thuốc thành phẩm đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư tại Danh mục thuốc nhập khẩu do doanh nghiệp nhập khẩu đề nghị.

4. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao b́ trực tiếp với thuốc chưa có số đăng kư, khi nhập khẩu phải được Bộ Y tế (Cục Quản lư dược Việt Nam) cấp giấy phép khảo nghiệm.

5. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao b́ trực tiếp với thuốc đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư lưu hành, mỹ phẩm đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư chất lượng (hoặc đăng kư lưu hành) khi nhập khẩu, doanh nghiệp làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu mà không phải xin phép Bộ Y tế. Cục Quản lư dược Việt Nam cung cấp Danh mục cho Tổng cục Hải quan.

6. Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành, trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu hoặc trường hợp phải thực hiện theo quy định của các công ước quốc tế, Cục Quản lư dược Việt Nam sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.

IV. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu, giấy phép khảo nghiệm, xác nhận đơn hàng thuộc danh mục Bộ Y tế quản lư.

1. Nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng kư

a) Cơ sở xem xét, cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng kư (SĐK) - Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu đối với các thuốc chứa dược chất chưa có số đăng kư hoặc có số đăng kư nhưng số thuốc đăng kư và số công ty đăng kư c̣n ít (căn cứ trên danh mục thuốc có số đăng kư tại từng thời điểm), thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được để đáp ứng nhu cầu điều trị.

- Đối với các thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện, phải lập đơn hàng riêng kèm theo dự trù của bệnh viện (có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập đúng theo số lượng dự trù của bệnh viện và chỉ lưu hành trong bệnh viện đề nghị nhập khẩu.

- Thuốc đă được nộp hồ sơ để đăng kư và đă được thẩm định đạt yêu cầu trong khi chờ cấp số đăng kư được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.

- Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ (sản xuất nhượng quyền), đă nộp hồ sơ đăng kư trong khi chờ cấp số đăng kư được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.

- Đối với thuốc có số đăng kư hết hiệu lực, đă nộp hồ sơ đăng kư lại, trong thời gian chờ cấp số đăng kư mới, được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.

- Đối với những trường hợp đặc biệt bệnh viện phải dùng những biệt dược chưa có số đăng kư tại Việt Nam mà doanh nghiệp nhập khẩu chưa cung cấp được kịp hồ sơ theo quy định của Thông tư này, Bộ Y tế sẽ xem xét, cấp phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị với các điều kiện sau:

Giám đốc Bệnh viện phải có báo cáo kèm theo đơn điều trị của Bác sĩ; Có đơn hàng của doanh nghiệp nhập khẩu. Trong trường hợp này, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu, Giám đốc bệnh viện tiếp nhận, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng và sử dụng thuốc hợp lư, an toàn (Đơn hàng theo Mẫu số 3).

Nếu bệnh viện có nhu cầu đối với các biệt dược này những lần tiếp theo Giám đốc bệnh viện phải dự trù với các đơn vị xuất, nhập khẩu thuốc để có kế hoạch, lập đơn hàng và chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại khoản b, tiết 1, mục IV Thông tư này.

- Đối với thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng kư, Cục Quản lư dược Việt Nam xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu sau khi tham khảo ư kiến Vụ Y học cổ truyền trong những trường hợp cần thiết.

- Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị theo qui định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.

b) Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng kư

Khi nhập khẩu các thuốc nêu tại tiết a, mục 1, phần IV (trừ các loại thuốc lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 3): Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu số 4 và kèm theo các tài liệu sau:

- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (Free Sale Certificate, viết tắt là FSC).

- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO (Good Manufacturing Practice, viết tắt là GMP), quy định này không bắt buộc đối với thuốc y học cổ truyền.

Hai giấy trên có thể được thay thế bằng bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt là CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

- Mẫu nhăn thuốc gồm: Nhăn ngoài, nhăn trung gian, nhăn trực tiếp, tờ hướng dẫn sử dụng (bản gốc của nhà sản xuất và bản dịch tiếng Việt). Mẫu nhăn thuốc gồm 02 bộ, sau khi được duyệt, 01 bộ được lưu tại Cục Quản lư dược Việt Nam, 01 bộ lưu tại doanh nghiệp nhập khẩu hoặc uỷ thác nhập khẩu ( đối với thuốc nhập khẩu uỷ thác).

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc có dấu xác nhận của Nhà sản xuất. Đối với các thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nào th́ phải có bản chụp chuyên luận của thuốc đó, của dược điển đó đính kèm.

Trong trường hợp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng không dùng ngôn ngữ tiếng Anh th́ phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt.

- Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.

- Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu bệnh viện: Ngoài các tài liệu đă nêu trên, phải có dự trù của bệnh viện và chỉ được cung ứng cho bệnh viện có đề nghị nhập khẩu. Số lượng thuốc do bệnh viện dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của bệnh viện.

- Công văn giải tŕnh và các tài liệu chứng minh được đính kèm (nếu có).

- Mọi tài liệu gửi kèm đơn hàng đều phải đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp nhập khẩu. Doanh nghiệp nhập khẩu sắp xếp hồ sơ từng thuốc và đóng toàn bộ hồ sơ các thuốc có trong cùng một đơn hàng thành quyển hoặc tập tài liệu trang b́a ghi rơ Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng kư của đơn hàng số (ghi số đơn hàng do doanh nghiệp lập), ngày-tháng-năm (ghi ngày - tháng - năm đơn vị lập đơn hàng). Đơn vị cung cấp hồ sơ phải chịu trách nhiệm về tính pháp lư của các hồ sơ đă cung cấp.

- Thuốc nhập khẩu về phải dán nhăn phụ theo đúng quy định trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Trong ṿng 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ và đơn hàng hợp lệ, Cục Quản lư dược Việt Nam có công văn trả lời đơn vị lập đơn hàng, trong trường hợp không cấp phép nhập khẩu phải nêu rơ lư do.

2. Nhập khẩu thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng kư

a) Đơn hàng (Mẫu số 5).

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc. Tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

3. Nhập khẩu thuốc dùng cho pḥng chống dịch, thiên tai

Đơn hàng (Mẫu số 6)

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm mẫu dùng cho việc đăng kư

a) Đơn hàng ( Mẫu số 7).

b) Mỗi thuốc thành phẩm được nhập từ 2 đến 3 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành. Những mẫu này chỉ được dùng cho mục đích đăng kư thuốc, mỹ phẩm.

c) Nguyên liệu được nhập cho mục đích đăng kư thuốc thực hiện theo Quy chế đăng kư thuốc.

5. Nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm làm mẫu trưng bày, triển lăm

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8).

b) Cục Quản lư dược Việt Nam sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày, triển lăm. Thuốc, mỹ phẩm chỉ được tạm nhập, sau khi kết thúc triển lăm phải tái xuất. Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải được Bộ Y tế và Bộ Thương mại chấp thuận bằng văn bản.

6. Nhập khẩu thuốc của các chương tŕnh y tế quốc gia

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9).

b) Thuốc của chương tŕnh y tế Quốc gia phải được nhập khẩu uỷ thác qua các doanh nghiệp có chức năng xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp và phải xuất tŕnh kèm theo các tài liệu, văn bản pháp lư có liên quan đến việc nhập thuốc cho chương tŕnh. Trên nhăn thuốc phải có ḍng chữ "Thuốc chương tŕnh y tế quốc gia không được bán".

7. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc

Phải thực hiện theo quy định tại các Quy chế Quản lư thuốc gây nghiện,

Quy chế Quản lư thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, Quy chế Quản lư thuốc độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định tại Thông tư này.

a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện (mẫu số : 10a, 10b, 10c,10d)

b. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (mẫu số : 11a, 11b, 11c, 11d ).

c. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc độc và giảm độc (mẫu số: 12a, 12b,12c,12d).

8. Nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao b́ trực tiếp với thuốc chưa có số đăng kư bằng h́nh thức cấp giấy phép khảo nghiệm

a) Nhập khẩu nguyên liệu, tá dược sản xuất thuốc

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13a).

- Nguyên liệu nhập khẩu phải được đăng kư tiêu chuẩn chất lượng và phải đảm bảo chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đă đăng kư trên đơn hàng.

b) Nhập khẩu dược liệu

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13b).

- Tên các dược liệu phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

c) Nhập khẩu vỏ nang thuốc, bao b́ tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13c).

Giao cho Cục Quản lư dược Việt Nam hướng dẫn việc thực hiện khảo nghiệm và cấp giấy phép khảo nghiệm.

9. Xác nhận danh mục nhập khẩu đối với thuốc đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư

a) Danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 14).

b) Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.

c) Cục Quản lư dược Việt Nam xác nhận sự phù hợp số đăng kư của các mặt hàng trong danh mục thuốc nhập khẩu của doanh nghiệp nhập khẩu, không xét duyệt số lượng (riêng các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sẽ được xét duyệt theo số lượng cụ thể) hoặc trị giá của hàng hoá.

Doanh nghiệp nhập khẩu tŕnh Hải quan Danh mục đă được Cục Quản lư dược Việt Nam xác nhận để nhập khẩu theo nhu cầu thị trường. Thời hạn hiệu lực của danh mục phù hợp với thời hạn hiệu lực của số đăng kư (ghi cụ thể trên cột thời hạn hiệu lực số đăng kư).

d) Doanh nghiệp có thể lập danh mục thuốc nhập khẩu riêng theo thời hạn hiệu lực của số đăng kư để sử dụng trong nhiều năm.

V. Xuất khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu, tá dược, dược liệu, vỏ nang thuốc, bao b́ tiếp xúc trực tiếp với thuốc và mỹ phẩm

Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất khẩu hoặc theo các Điều ước quốc tế, đơn hàng xuất, nhập khẩu thực hiện như sau:

1. Xuất khẩu thuốc chưa có số đăng kư

a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 15).

b) Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng giữa doanh nghiệp xuất khẩu và doanh nghiệp nhập khẩu.

- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu.

- Mẫu nhăn thuốc xuất khẩu.

- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng kư tại thị trường trong nước. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.

2. Xuất khẩu thuốc có số đăng kư

Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 16).

3. Xuất khẩu mỹ phẩm có số đăng kư

Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 17).

VI. Xử lư Vi phạm

1. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Cục Quản lư dược Việt Nam và các Vụ, Cục chức năng tổ chức kiểm tra, thanh tra, xử lư theo quy định của Pháp luật đối với các vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.

2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lư vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi lănh thổ tỉnh, thành phố.

3. Các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm vi phạm các quy định tại Thông tư này th́ tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm h́nh sự, nếu gây thiệt hại th́ phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

VII. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo, huỷ bỏ Thông tư 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 Hướng dẫn xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ con người, giai đoạn 2001 -2005 và các quy định trước đây trái với Thông tư này.

2. Cục Quản lư dược Việt Nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

3. Trong quá tŕnh thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các đơn vị báo cáo về

Bộ Y tế (Cục Quản lư dược Việt Nam ) để xem xét, giải quyết./.

 

KT. Bộ trưởng Bộ Y tế

 

Thứ trưởng

 

Lê Ngọc Trọng


 

Danh mục 1

Nguyên liệu và thành phẩm thuốc cấm nhập khẩu

                       

1.

Amphetamine

17.

Metamphetamine

2.

Ampletamine

18.

Methaqualone

3.

Anileridine

19.

Methylphenidate

4.

Chlormezanone

20.

Pemoline

5.

Cyclobarbital

21.

Phenacetin

6.

Dexamfetamin

22.

Phenmetrazine

7.

Dexfenfluramine

23.

Phenolphtalein

8.

Diacetylmorphine

24.

Pininodin

9.

Erythromycine dạng muối Estolat

25.

Pipradol

10

10 Fenetylline

26.

Pratolol

11

Fenfluramine

27.

Pyramidon

12

Glafenin

28.

Santonin

13

Levamphetamine

29.

Secobarbital

14

Levamisol

30.

Zomepirac

15

Levomethamphetamine

31.

Cerivastatin

16

Mecloqualone

 

 

                       


Danh mục 2

Thuốc thành phẩm pḥng và chữa bệnh cho người phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế

1. Các thuốc gây nghiện: Theo qui định tại Qui chế Quản lư thuốc Gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế (thuộc “Danh mục thuốc gây nghiện” và “Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp” ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và Quyết định số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số điều của Qui chế Quản lư thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999.

2. Các thuốc hướng tâm thần và tiền chất: theo qui định tại Quy chế Quản lư thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 (thuộc “Danh mục 1” và “Danh mục 2” và “Danh mục 3” của Quy chế) và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy chế Quản lư thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lư thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001

3. Các thuốc thành phẩm pḥng và chữa bệnh cho người chưa được Bộ Y tế cấp số đăng kư lưu hành. (Bao gồm cả thành phẩm tân dược và thuốc y học cổ truyền).


Mẫu số 1

Tên Doanh nghiệp ( nhập khẩu) ……............,               Ngày    tháng    năm 200…..

Địa chỉ:..........................................................

Điện thoại :……………….. Fax,:……………….E-mail:…………………………

 

BẢN KÊ KHAI GIÁ THUỐC

Gửi kèm theo đơn hàng số:_____ ngày _____ tháng___ năm

TT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Giá nhập khẩu đến Việt Nam (Giá CIF) Dự kiến giá bán buôn hoặc bán lẻ tại Việt Nam Giá bán tại một số nước trong khu vực
Tên nước Giá
             
             
             
             

*) Giá tính theo US Dollar hoặc Euro, đồng thời quy đổi ra tiền đồng Việt Nam theo tỷ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà n-ớc Việt Nam công bố tại thời điểm lập đơn hàng.

   

GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(hoặc người được uỷ nhiệm kư thay)

Kư tên, ghi rơ họ tên, chức danh
đóng dấu

 


Mẫu số 2a

ĐƠN VỊ BÁO CÁO

BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KƯ
Tháng ......năm.......

Số:...........................  

ĐT:...........................

FAX:...........................

·       Giá CIF được quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố ngày/tháng/năm.........

Tên thuốc Hoạt chất chính Công ty SX Đơn vị tính Số lượng thực nhập Giá CIF Giá bán buôn (USD) Số giấy phép/SXN
ĐH của CQLDVN - Ngày cấp
Dự báo giá
NK tháng sau tăng(T) giảm (G) không đổi (K)
I. Kháng sinh
1. ...                
2. ...                
II. Chống viêm gan, giảm đau hạ sốt
1. ...                
                   
III. Da liễu
1. ...                
                   
IV. Chống dị ứng
1. ...                
                   
V. Gây mê, hồi sức
1. ...                
                   
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng
1. ...                
2 ...                
VII. Kư sinh trùng
  ...                
  ...                
XIII. Lao và bệnh phổi
  ...                
  ...                
IX. Mắt
  ...                
  ...                
X. Sản
  ...                
  ...                
XI. Tai, mũi họng
  ...                
  ...                
XII. Thần kinh
  ...                
  ...                
XIII. Tiêu hoá
  ...                
  ...                
XIV. Tim mạch
  ...                
  ...                
XV. Tiết niệu
  ...                
  ...                
XVI. Ung thư
  ...                
  ...                
XVII. Loại khác
  ...                
  ...                

 

 

   

.........Ngày......tháng......năm......

   

GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ

   

(K?ư tên đóng dấu)

 



 

Mẫu số 2b

ĐƠN VỊ BÁO CÁO     

                        BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KƯ
Báo cáo tháng ......năm......

Số:........................... 
ĐT:..........................
FAX:.........................

 

·       Giá CIF được quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố ngày/tháng/năm.........

Tên thuốc Số đăng kư Số lượng thực nhập Đơn vị tính Giá CIF Giá bán buôn (VND) Dự báo giá NK tháng sau (tăng (T) giảm (G) không đổi (K))
I. Kháng sinh
  ...            
  ...            
II. Chống viêm gan, giảm đau, hạ sốt
  ...            
  ...            
III. Da liễu
  ...            
  ...            
IV. Chống dị ứng
  ...            
  ...            
V. Gây mê, hồi sức
  ...            
  ...            
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng
  ...            
  ...            
VII. Kư sinh trùng
  ...            
  ...            
VIII. Lao & bệnh phổi
  ...            
  ...            
IX. Mắt
  ...            
  ...            
X. Sản
  ...            
  ...            
XI. Tai, mũi, họng
  ...            
  ...            
XII. Thần kinh
  ...            
  ...            
XIII. Tiêu hoá
  ...            
  ...            
XIV. Tim mạch
  ...            
  ...            
XV. Tiết niệu
  ...            
  ...            
XVI. Ung thư
  ...            
  ...            
XVII. Loại khác
  ...            
  ...            

 

   

.........Ngày......tháng......năm......

   

GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ

   

(Kư tên đóng dấu)

 


 

Mẫu số 2c

ĐƠN VỊ BÁO CÁO

BÁO CÁO NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC
Báo cáo tháng......năm......

Số:...........................
ĐT:...........................
FAX:...........................

·       Giá CIF được quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố ngày/tháng/năm.........

Tên nguyên liệu Công ty SX Đơn vị tính Số lượng thực nhập Giá CIF - USD Giá bán buôn (VND) Số giấy phép của CQLDVN (hoặc số đăn kư nếu có) Dự báo giá
NK tháng sau tăng(T) giảm (G) không đổi (K)
I. Kháng sinh
1. ...              
2. ...              
II. Chống viêm gan, giảm đau hạ sốt
1. ...              
                 
III. Da liễu
1. ...              
                 
IV. Chống dị ứng
1. ...              
                 
V. Gây mê, hồi sức
1. ...              
                 
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng
1. ...              
2 ...              
VII. Kư sinh trùng
  ...              
  ...              
XIII. Lao và bệnh phổi
  ...              
  ...              
IX. Mắt
  ...              
  ...              
X. Sản
  ...              
  ...              
XI. Tai, mũi họng
  ...              
  ...              
XII. Thần kinh
  ...              
  ...              
XIII. Tiêu hoá
  ...              
  ...              
XIV. Tim mạch
  ...              
  ...              
XV. Tiết niệu
  ...              
  ...              
XVI. Ung thư
  ...              
  ...              
XVII. Loại khác
  ...              
  ...              

 

   

.........Ngày......tháng......năm......

   

GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ

   

(Kư tên đóng dấu)

 



 

Mẫu số 2d

ĐƠN VỊ BÁO CÁO     

BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM
Báo cáo tháng......năm......

Số:...........................
ĐT:...........................
FAX:...........................

·       Giá CIF được quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố ngày/tháng/năm.........

Tên thuốc Hoạt chất chính Công ty SX Đơn vị tính Số lượng xuất Giá CIF Số đăng kư (nếu có) Nước nhập khẩu Ghi chú
I. Kháng sinh
1. ...                
2. ...                
II. Chống viêm gan, giảm đau hạ sốt
1. ...                
                   
III. Da liễu
1. ...                
                   
IV. Chống dị ứng
1. ...                
                   
V. Gây mê, hồi sức
1. ...                
                   
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng
1. ...                
2 ...                
VII. Kư sinh trùng
  ...                
  ...                
XIII. Lao và bệnh phổi
  ...                
  ...                
IX. Mắt
  ...                
  ...                
X. Sản
  ...                
  ...                
XI. Tai, mũi họng
  ...                
  ...                
XII. Thần kinh
  ...                
  ...                
XIII. Tiêu hoá
  ...                
  ...                
XIV. Tim mạch
  ...                
  ...                
XV. Tiết niệu
  ...                
  ...                
XVI. Ung thư
  ...                
  ...                
XVII. Loại khác
  ...                
  ...                

 

   

.........Ngày......tháng......năm......

   

GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ

   

(Kư tên đóng dấu)

 



 

Mẫu số 2e

ĐƠN VỊ BÁO CÁO     

BÁO CÁO XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Báo cáo tháng......năm......

Số:...........................
ĐT:...........................
FAX:...........................

·       Giá CIF được quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố ngày/tháng/năm.........

Tên nguyên liệu Công ty SX Đơn vị tính Số lượng xuất Nuớc nhập khẩu Giá CIF Số đăng kư (nếu có) Ghi chú
I. Kháng sinh
1. ...              
2. ...              
II. Chống viêm gan, giảm đau hạ sốt
1. ...              
                 
III. Da liễu
1. ...              
                 
IV. Chống dị ứng
1. ...              
                 
V. Gây mê, hồi sức
1. ...              
                 
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng
1. ...              
2 ...              
VII. Kư sinh trùng
  ...              
  ...              
XIII. Lao và bệnh phổi
  ...              
  ...              
IX. Mắt
  ...              
  ...              
X. Sản
  ...              
  ...              
XI. Tai, mũi họng
  ...              
  ...              
XII. Thần kinh
  ...              
  ...              
XIII. Tiêu hoá
  ...              
  ...              
XIV. Tim mạch
  ...              
  ...              
XV. Tiết niệu
  ...              
  ...              
XVI. Ung thư
  ...              
  ...              
XVII. Loại khác
  ...              
  ...              

 

   

.........Ngày......tháng......năm......

   

GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ

   

(Kư tên đóng dấu)

     

 

Mẫu số 3

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CUNG ỨNG CHO BỆNH VIỆN NĂM..........
Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng kư sau:
Tên bệnh viện,  cơ sở điều trị dự trù mua thuốc: ...... (kèm theo các dự trù) 

STT Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rơ TC dược điển hoặc TCNSX) Hoạt chất chính Công dụng Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty cung cấp - Tên nước Ghi chú
                   
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
chấp nhận đơn hàng nhập khẩu gồm.....trang.......khoản kèm theo công văn số ....../QLD-HN ngày...tháng...năm của Cục quản lư dược Việt Nam.

  Ư kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố,) hoặc Tổng Công ty dược (đối với các đơn vị thành viên)

.........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 4

 

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KƯ NĂM.........
Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng kư sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rơ TC dược điển hoặc TCNSX) Hoạt chất chính Công dụng Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty cung cấp - Tên nước Tên công ty uỷ thác nhập khẩu - địa chỉ, điện thoại, fax (nếu nhập khẩu uỷ thác)
                   
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
chấp nhận đơn hàng nhập khẩu gồm.....trang.......khoản kèm theo công văn số ....../QLD-HN ngày...tháng...năm của Cục quản lư dược Việt Nam.

 

Ư kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố,) hoặc Tổng Công ty dược (đối với các đơn vị thành viên)

.........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 


 

Mẫu số 5

 

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUốC Y HỌC CỔ TRUYỂN CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KƯ NĂM..........
Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng kư sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rơ TC dược điển hoặc TCNSX) Thành phần chính Công dụng Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty cung cấp - Tên nước Tên công ty uỷ thác nhập khẩu - địa chỉ, điện thoại, fax (nếu nhập khẩu uỷ thác)
                   
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
chấp nhận đơn hàng nhập khẩu gồm.....trang.......khoản kèm theo công văn số ....../QLD-HN ngày...tháng...năm của Cục quản lư dược Việt Nam.

  Ư kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố,) hoặc Tổng Công ty dược (đối với các đơn vị thành viên)

.........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 6

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC KHẨN CẤP CHO NHU CẦU PH̉NG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI
Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng kư sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rơ TC dược điển hoặc TCNSX) Hoạt chất chính Công dụng Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty cung cấp - Tên nước Ghi chú
                   
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
chấp nhận đơn hàng nhập khẩu gồm.....trang.......khoản kèm theo công văn số ....../QLD-HN ngày...tháng...năm của Cục quản lư dược Việt Nam.

  Ư kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố,) hoặc Tổng Công ty dược (đối với các đơn vị thành viên)

.........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 


 

Mẫu số 7

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC, MỸ PHẨM DÙNG CHO ĐĂNG KƯ
Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng kư sau:

STT Tên thuốc/ Mỹ phẩm, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Hoạt chất chính Tên công ty sản xuất - tên nước Ghi chú
             
             
             

 

Cục quản lư dược Việt Nam
chấp nhận đơn hàng nhập khẩu gồm.....trang.......khoản kèm theo công văn số ....../QLD-HN ngày...tháng...năm của Cục quản lư dược Việt Nam.

   

.........,ngày...tháng...năm...

Trưởng văn pḥng đại diện (của công ty) tại Việt Nam
  (kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...      

Cục trưởng

     

 


 

Mẫu số 8

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬN  THUỐC, MỸ PHẨM MẪU DÙNG CHO TRƯNG BÀY TRIỂN LĂM
Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng kư sau:

STT Tên thuốc/ Mỹ phẩm, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Hoạt chất chính Tên công ty sản xuất - tên nước Ghi chú
             
             
             

 

Cục quản lư dược Việt Nam
chấp nhận đơn hàng nhập khẩu gồm.....trang.......khoản kèm theo công văn số ....../QLD-HN ngày...tháng...năm của Cục quản lư dược Việt Nam.

   

.........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 


 

Mẫu số 9

 

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CHO CHƯƠNG TR̀NH Y TẾ QUỐC GIA
(ghi rơ tên chương tŕnh)

 

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng kư sau:

STT Tên thuốc/ Mỹ phẩm, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Hoạt chất chính Tên công ty sản xuất - tên nước Ghi chú
             
             
             

 

Cục quản lư dược Việt Nam
chấp nhận đơn hàng nhập khẩu gồm.....trang.......khoản kèm theo công văn số ....../QLD-HN ngày...tháng...năm của Cục quản lư dược Việt Nam.
  Ư kiến Chủ nhiệm chương tŕnh

.........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 10a

TÊN DOANH NGHIệP   Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam
Số:......   Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU/ NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN
(Nguyên liệu, thành phẩm)

 

                        Kính gửi: Cục Quản lư Dược Việt nam

Tên đơn vị xuất khẩu /nhập khẩu:...................................................................
Địa chỉ:..............................................................................................................

STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn

vị tính

Số đăng kư (nếu có) Số lượng xin xuất khẩu/ nhập khẩu Khối lượng thuốc gây nghiện xin xuất khẩu/nhập khẩu (qui ra gam) Ghi chú
             
             
             

Của công ty nước ngoài:

            Tên công ty sản xuất:.................................................................................

            Địa chỉ:........................................................................................................

            Nước:..........................................................................................................

            Tên công ty xuất khẩu/nhập khẩu (*):........................................................

            Địa chỉ:........................................................................................................

            Nước:...........................................................................................................

            Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về ( ghi rơ tên sân bay, hải cảng).......................

            ............................................................................................................................

        (*) Nếu công ty trong nước xuất khẩu th́ phải ghi tên, địa chỉ công ty nước ngoài nhập khẩu

Nơi nhận:

     
- Cục Quản lư Dược Việt Nam ( Ghi rơ họ tên, kư, đóng dấu)

- Lưu tại đơn vị

 

Giám đốc công ty
(kư tên đóng dấu)


 

 

Mẫu số 10b

TÊN DOANH NGHIỆP   Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam
Số:......   Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM........
(Thuốc đă có số đăng kư)

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng kư sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Đơn vị tính Số đăng kư Số lượng nhập Tên thuốc gây nghiện - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện tính ra gam Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty đăng kư - Tên nước Tên công ty phân phối - Tên nước
                   
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
Số:........../QLD-HN Xác nhận  danh mục gồm......khoản có số đăng kư phù hợp. Danh mục  có giá trị đến  ngày....../....../200
    .........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 


 

Mẫu số 10c

 

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM.........
(Thuốc chưa số đăng kư)

 

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng kư sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng nhập Tiêu chuẩn chất lượng Hoạt chất chính Tên thuốc gây nghiện - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện tính ra gam Công dụng Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty phân phối - Tên nước
                     
                     
                     
                     

  

Cục quản lư dược Việt Nam
chấp nhận đơn hàng nhập khẩu gồm.....trang.......khoản kèm theo công văn số ....../QLD-HN ngày...tháng...năm của Cục quản lư dược Việt Nam.

  Ư kiến Sở y tế (tỉnh, thành phố) hoặc tổng công ty dược (đối với các đơn vị thành viên)

.........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 


 

Mẫu số 10d

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM......

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt các mặt hàng thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp để xuất khẩu sang (tên nước sau:)

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Đơn vị tính Số đăng kư (nếu có) Số lượng xuất Tên thuốc gây nghiện - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện tính ra gam Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty đăng kư - Tên nước Ghi chú
                   
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
Số:........../QLD-HN
Xác nhận  danh mục gồm......khoản có số đăng kư phù hợp. Danh mục  có giá trị đến  ngày....../....../200

   

.........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 11a

 

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU/NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC NĂM...
(Nguyên liệu, thành phẩm)

 

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

Tên đơn vị (bao gồm cả tên viết tắt) xuất khẩu/nhập khẩu:...........................................................................................
Địa chỉ:..........................................................................................................................................................................

STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Số đăng kư (nếu có) Số lượng xin xuất khẩu/ nhập khẩu Khối lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xin xuất khẩu/nhập khẩu (qui ra gam) Tên và địa chỉ công ty sản xuất Tên và địa chỉ công ty cung cấp * Ghi chú
                 
                 
                 

Cửa khẩu dự định đưa hàng về (ghi rơ tên sân bay, hải cảng):

Chú ư:

            (*) Nếu công ty trong nước xuất khẩu th́ phải ghi tên, địa chỉ công ty nước ngoài nhập khẩu.
            - Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết (bao gồm cả tên Nước).

Nơi nhận:

- Cục Quản lư Dược Việt Nam                                                             Giám đốc công ty

- Lưu tại đơn vị                                                                           (Ghi rơ họ tên, kư, đóng dấu)

 



 

Mẫu số 11b

 

TÊN DOANH NGHIỆP   Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam
Số:......   Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM......
(Thuốc đă có số đăng kư)

 

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt các mặt hàng thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp để xuất khẩu sang (tên nước sau:)

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Đơn vị tính Số đăng kư Số lượng nhập Tên thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất  tính ra gam Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty đăng kư - Tên nước Tên công ty phân phối - Tên nước
                   
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
Số:........../QLD-HN
Xác nhận  danh mục gồm......khoản có số đăng kư phù hợp. Danh mục  có giá trị đến  ngày....../....../200
    .........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 11c

 

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM...........
(Thuốc chưa có số đăng kư)

 

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt các mặt hàng thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp để xuất khẩu sang (tên nước sau:)

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng nhập Tiêu chuẩn chất lượng Hoạt chất chính Tên thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Hàm lượng  có trong 1 đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tính ra gam Công dụng Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty phân phối - tên nước
                     
                     
                     

 

Cục quản lư dược Việt Nam
Số:........../QLD-HN
Xác nhận  danh mục gồm......khoản có số đăng kư phù hợp. Danh mục  có giá trị đến  ngày....../....../200
  Ư kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố) hoặc Tổng công ty dược (đối với các đơn vị thành viên) .........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 11d

 

TÊN DOANH NGHIỆP   Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam
Số:......   Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM......

 

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt các mặt hàng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc  ở dạng phối hợp để xuất khẩu sang (tên nước) sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Đơn vị tính Số đăng kư (nếu có) Số lượng xuất Tên thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Hàm lượng  có trong 1 đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tính ra gam Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty phân phối - tên nước Ghi chú
                   
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
Số:........../QLD-HN
Xác nhận  danh mục gồm......khoản có số đăng kư phù hợp. Danh mục  có giá trị đến  ngày....../....../200

    .........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...      

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 12a

 

TÊN DOANH NGHIỆP   Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam
Số:......   Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC ĐĂ CÓ SỐ ĐĂNG KƯ NĂM.....

 

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc độc và thuốc giảm độc đă có số đăng kư nhập khẩu như sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Số đăng kư Đơn vị tính Số lượng xin nhập Tên thuốc độc - Hàm lượng tính ra mg có trong một đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc độc tính ra g Tên công ty đăng kư - Tên nước Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty phân phối - tên nước
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
Số:........../QLD-HN
Xác nhận  danh mục gồm......trang.......khoản có số đăng kư phù hợp. Danh mục  có giá trị đến  ngày....../....../200
    .........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 12b

 

TÊN DOANH NGHIỆP   Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam
Số:......   Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC ĐỘC NĂM.......


Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các nguyên liệu thuốc độc để sản xuất khảo nghiệm như sau:

STT Tên nguyên liệu Số đăng kư (nếu có) Đơn vị tính Số lượng xin nhập Tên công ty đăng kư - Tên nước (nếu có) Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty phân phối - tên nước
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)
               
               

 

Cục quản lư dược Việt Nam
Số:........../QLD-HN
Xác nhận  danh mục gồm......trang.......khoản có số đăng kư phù hợp. Danh mục  có giá trị đến  ngày....../....../200
    .........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 12c

 

TÊN DOANH NGHIỆP  

Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam

Số:......  

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KƯ NĂM....



Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc độc và thuốc giảm độc chưa có số đăn kư sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng xin nhập Tiêu chuẩn chất lượng Hoạt chất chính Tên thuốc độc - hàm lượng tính ra mg trong 1 đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc độc tính ra g Công dụng Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty phân phối - Tên nước
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 10 (11)
                     
                     

 

Cục quản lư dược Việt Nam
Chấp nhận  đơn hàng nhập khẩu gồm......trang.......khoản có kèm theo công văn số...../QLD-GN. ngày......tháng.......năm...... của Cục Quản Lư Dược Việt Nam.
  Ư kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố) hoặc Tổng công ty dược (đối với các đơn vị thành viên) .........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 12d

 

TÊN DOANH NGHIỆP   Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam
Số:......   Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

DANH MỤC XUẤT KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC NĂM......
(Thuốc đă có số đăng kư)

 

Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc độc và thuốc giảm độc để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Số đăng kư Đơn vị tính Số lượng xin xuất khẩu Tiêu chuẩn chất lượng Tên thuốc độc - Hàm lượng tính ra mg trong 1 đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tên công ty sản xuất - Tên nước Tên công ty nhập khẩu Ghi chú
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
                   
                   

 

Cục quản lư dược Việt Nam
Số:........../QLD-HN
Xác nhận  danh mục gồm......trang.......khoản có số đăng kư phù hợp.
    .........,ngày...tháng...năm...

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(kư tên đóng dấu)

Hà nội, ngày...tháng...năm...

     

Cục trưởng

     

 



 

Mẫu số 12e

 

TÊN DOANH NGHIỆP   Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam
Số:......   Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC NĂM......



Kính gửi: Cục quản lư dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lí dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc độc và thuốc giảm độc để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng xin xuất khẩu Tiêu chuẩn chất lượng Hoạt chất chính Tên thuốc độc - hàm lượng tính ra mg trong 1 đơn vị đă chia liều hoặc chưa chia liều Tên công ty sản xuất Tên công ty nhập khẩu Ghi chú